“文化中国行”主题宣传活动正式启动

李卫平、宋瑞霖、李宁三位专家认为，在临床审评程序上还应该去尾——取消行政审批。

当然最大的担忧是呋格列泛与武田的品种有多大区别，能否达到优越降糖作用，又不出现类似肝毒性这样的严重副反应。海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂，从机理上看属于依折麦布类似物

先放最权威的干货：IARC - INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER：这个是 WHO 下属的国际癌症研究中心的网站，里面能找到相当权威的致癌物信息。【新版】常见 I 类致癌物清单 2015-08-17 06:00 · angus 更新的名单上，I 类致癌物的数量为 113 种，IIA 类致癌物为 66 种，IIB 类致癌物为 285 种，III 类有 505 种，IV 类的为 1 种。01.与饮用含酒精饮料相关的乙醛及乙醇12.强无机酸雾（这个经常在实验室要泡酸洗酸的同学要小心了，多多注意自我保护）03.黄曲霉素（霉变的谷物千万别吃，里面往往黄曲霉素水平很高）04.酒精类饮料05.铝制品生产过程中的职业接触06.4-氨基联苯07.槟榔果08.马兜铃酸（没事儿别瞎吃中草药，虽然关木通已不在新版药典中了，但是至少广防己、青木香、天仙藤、马兜铃、寻骨风、朱砂莲这六种含马兜铃酸的药材还是在药典里的，中国药典和国家药品标准收载的含马兜铃酸的中成药品种有上百种，因此请在具有专业资质的医师或药师的指导下使用中药及中药制剂，包括药膳）09.砷以及无机砷化合物（雄黄酒啥的自己看着办，千万别别天天喝二两之类）10.石棉11.金胺（染料的成分，具体本人不是很清楚）12.咪唑硫嘌呤（一种免疫抑制药物，普通人一般接触不到）13.苯（有机溶剂，据说有的劣质家具和装修材料之类的东西为了节约成本会使用）14.联苯胺（有机染料，现在基本被禁了，但某些染料经代谢仍然可能生产联苯胺）15.苯丙[α]芘（很多烤制、熏制的食品都可能含有，它属于多环芳烃类有机物，多由于有机物的不完全燃烧、热解而产生。很多治疗癌症的药物其实本身就有致癌或促癌作用，这个暂时不表）20.1,3-丁二烯（合成橡胶与其他某些高分子聚合物生产过程中涉及，主要是职业接触，电子工业尤其要注意，这里忍不住想吐槽下，电子工业的底层工人其实真的很苦逼）21.镉及镉化合物（这个要看地方，有的地方农作物土地会被含镉污水污染，这里的许多农产品镉含量就会比较高，比如时不时会看到的镉大米事件）22.瘤可宁（也是抗癌药，治疗某些慢性淋巴细胞白血病，MDS及某些卵巢癌可能使用）23.萘氮芥（同上，治疗霍奇金淋巴瘤可能会用到）24.六价铬化合物（一般也是污染的问题）25.华支睾吸虫（就是大名鼎鼎的肝吸虫，未煮熟的螺类、鱼类中可能含有。所以水产品煮熟吃绝对是个好习惯）26.煤焦油蒸馏、煤沥青职业接触（主要是里面的多环芳烃太毒了）27.焦炭生产的职业接触28.环磷酰胺（免疫抑制药，一般人没事不会有机会接触到的）29.环孢霉素（同上）30.1,2-二氯丙烷（也是职业接触风险较大）31.己烯雌酚（人工合成雌激素类药物）32.柴油机废气33.EB病毒（与鼻咽癌发病有一定关系）33.毛沸石（职业接触风险较大，具体不是很了解）35.环氧乙烷（这个可能医院里工作的小伙伴接触会比较多，大家要注意保护自己）36.依托泊苷or依托泊苷+顺铂/博来霉素（也是抗肿瘤药）37.裂变产物，包括锶-9038.甲醛（刚装修完的房子里很容易有）39.赤铁矿挖掘职业接触40.幽门螺杆菌感染（这货经常引起消化性溃疡，所以有这类问题要尽快治，现在治疗方案很成熟）41.乙肝病毒42.丙肝病毒43.I型艾滋病毒44.人类乳头瘤病毒（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59）45.人类T淋巴细胞白血病病毒I型46.所有类型的电离辐射47.钢铁铸造的职业接触48.使用强酸的异丙醇制造职业接触49.卡波西肉瘤相关疱疹病毒50.皮革尘埃51.红色苯胺染料（品红）制造职业接触52.美法仑（抗癌药）53.甲氧沙林+长波紫外线辐照（治疗白癜风的一种疗法，请遵医嘱使用）54.4,4-亚甲基二（2-邻氯苯胺）55.未经处理或粗加工的矿物油56.MOPP方案及其他使用烷化剂的化疗联合用药方案57.2-萘胺（工业染料）58.中子辐射59.镍化合物60.N-亚硝基去甲尼古丁及4-亚硝基去甲尼古丁-1-（3-吡啶）-1-丁酮（香烟烟雾中含有）61.泰国肝吸虫（类似华支睾吸虫）62.室外空气污染63.画家职业暴露64.PCB-126（一种多氯联苯化合物）65.非那西汀（一种解热镇痛药，已在多国禁售）66.磷-32,碘-131等同位素（同位素，实验室做放射性同位素的要注意保护自己哦）67.钚等放射性元素68.橡胶制造业职业接触69.中国式咸鱼70.埃及血吸虫71.Semustine [1-（2-Chloroethyl）-3-（4-methylcyclohexyl）-1nitrosourea, Methyl-CCNU] （实在不好意思这货我翻译不出来了 TT,反正大家知道这个玩意儿也是用来治疗癌症的就好）72.页岩油73.硅尘（职业接触为主，这玩意儿不仅引起矽肺，还致癌）74.太阳辐射75.煤烟76.硫芥（化学武器，有人想用它开发抗癌药但由于毒性太强没能成功）77.2,3,7,8--四氯二苯并对二恶英（人们一般惧之如鬼神的二恶英其实应该就是指这货，其实二恶英是一大类东西，毒性各不相同，但2,3,7,8-四氯二苯并对二恶英研究比较透彻，致突变作用非常明显，机制也比较明确了，致突变实验经常拿它作为阳性对照物）78.2,3,4,7,8-五氯二苯并呋喃79.它莫西芬（一种抗雌激素）80.噻替派（一种免疫抑制药）81.烟草烟雾。

它的致癌性还是挺强的，特别要注意的是，香烟烟雾中的这种物质含量较高）16.铍及其化合物17.与烟草共同使用的槟榔嚼块或单独使用的槟榔嚼块（一种特殊的东南亚地区的吃法，具体不是很了解不好意思- -b）18.双氯甲醚/氯甲醚（这俩货一般来说还是职业接触风险比较高，主要还是实验室及工业生产中合成高分子聚合物过程中涉及，比如合成一些塑料、离子交换树脂之类的，普通人一般接触剂量非常低）19.白消安（一种治疗慢性粒细胞白血病的药物，一般人估计也接触不到。更新的名单上，I 类致癌物的数量为 113 种，IIA 类致癌物为 66 种，IIB 类致癌物为 285 种，III 类有 505 种，IV 类的为 1 种。临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。

（三）提高仿制药质量。一句话，谁做这个事情，谁就受益，解决机制问题。药品审评速度慢？药品研发机构和科研人员不能申请药品注册？加快药品审评速度是否会影响药品质量？药品审评中心人手严重不够怎么办？你所担心的问题，CFDA都已经考虑到了，且看本文解读。120人要求完成一年8000多件的审评量，大家想想看，这个任务量是多大

虽然一些研究支持NIPT在高危妊娠以外的领域使用，Anthem注意到，这些结果都受到研究设计局限性的影响，例如样本量少和结果出现偏差等。在本周之前，大部分的保险公司认为NIPT只对高危妊娠有必要性，但Anthem改变政策后，估计其他保险公司会重新审视他们的政策。

此外，今年早些时候，Illumina公司表示与FDA进行临床试验和数据的讨论，企图要求FDA授予NIPT应用与中低风险妊娠的筛查。美国保险公司改变NIPT医疗政策：或延伸至中低风险妊娠领域 2015-08-22 06:00 · 280144 以前认为NIPT只对高危妊娠来说有必要，但近日，美国最大保险公司改变了其医疗政策，认为中低风险妊娠的无创产前筛查很有必要。无论如何，对于单胎中风险妊娠来说，NIPI被认为是一个可接受的胎儿非整倍体筛查工具。上个月，Flatley表示，VeriSeq NIPT已经进入欧洲监管的最后阶段，Illumina希望尽快获得欧洲许可认证。

Anthem公司考虑继续对NIPT进行调查研查。对于NIPT供应商，中低风险妊娠的NIPT具有巨大市场对于NIPT的提供商如Illumina、Sequenom、Natera、和Quest Diagnostics来说，中低风险妊娠的NIPT筛查具有巨大的市场，该领域还没有保险公司承保。Anthem提醒接受NIPT的女性应该注意该技术的局限性，一些积极的测试结果应得到其他诊断技术的验证，比如羊膜穿刺术或绒毛取样术。Piper Jaffray 分析说William Quirk上个月中低风险NIPT市场额达22亿美元，与之对比，高风险妊娠的NIPT市场额为7.5亿美元。

NIPT并不是对所有的妊娠都有必要，特别是多胎妊娠，值得注意的是，美国妇产科医师大会不推荐该技术用于多胎妊娠，且对多胎妊娠的NIPT尚未有充分的研究。一个公司官员告诉GenomeWeb，外科医生对低风险妊娠的NIPT筛查概率有增加。

于此同时，Natera也瞄准了低风险妊娠NIPT市场，一年前发布研究表明低风险妊娠NIPT的有效性。然而尚不清楚其他保险公司是否会跟随Anthem，作为美国最大的保险公司之一，其对NIPT政策的改变可能导致其他人对此的看法发生重大变化。

与其他保险公司一样，美国医疗保险公司Anthem Blue Cross Blue Shield以前认为NIPT只对高危妊娠来说有必要，但近日该公司改变了其医疗政策，认为中低风险妊娠的无创产前筛查很有必要。同时，也有些人表示只有在专业协会推荐的情况下才会计划对中低风险妊娠提供NIPT，女性健康医学主任Douglas Rabin在一份声明中表示，如果有新的科学表明该技术可用来诊断，或者表明中低风险妊娠的NIPT筛查益处大于其风险，他们肯定会重新考虑我们的立场。IlluminaCEOJay Flatley随后补充，该公司暂停HiSeq 2500 平台上的NIPT，该平台通过FDA批准主要针对高风险妊娠，相反的，Illumina计划将重点放在启动VeriSeq NIPT，主要在NextSeq 500平台上运行并针对中风险妊娠。该公司政策的改变是否会动摇其他保险公司的对NIPT的医疗政策呢？ 保险公司改变政策，将中低风险妊娠NIPT视为有必要NIPT是胎儿非整倍体筛查非常有必要的工具，主要检测常见的三大染色体疾病：T21染色体异常（唐氏综合征），T18染色体异常（爱德华氏综合征）和T13染色体异常（帕陶氏综合征）。在第二季度，该公司与美国以外的五个公司签署了合作关系，在美国发展和运行VeriSeq NIPT，希望将VeriSeq NIPT最终运行在实验室中。如今越来越多的研究支持NIPT对中低风险妊娠的必要性，例如，今年4月《新英格兰医学杂志》上发表了一项研究，描述如何将NIPT整合到所有孕妇的临床护理中，尽管有一项研究警告说，该技术只能用于筛查而不能用来确诊核型。

Anthem承认目前关于将NIPT扩大至中低风险妊娠并没有得到共识国家食品药品监管总局副局长 吴浈关于创新药的审批，中新社记者问到：对于创新药的审评审批有哪些具体的鼓励制度？另外如何理解文件中提到的特殊审评审批制度？对此，国家食品药品监管总局副局长吴浈先生表示，在具体的措施上，大概有三个方面。

据统计，我国新药临床试验项目审评的平均等待时间长达14个月，即便是优先审评的创新药（1.1类）也要排队等待8个月以上。这不仅是从事抗肿瘤药研发的公司的重大利好消息，也是所有创新药企业的福音。

第一，让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来。对创新药实行特殊审评审批制度。

这次改革里面提出一条，叫做支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。所以目标设定很清晰，完成的这个过程还是比较艰巨，但是我们想，这个改革只要朝着正确的方向努力，目标一定能够实现。第三，在创新过程当中，我们审评理念是不一样的。针对此次发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国务院新闻办公室专门召开了新闻发布会。

第三，必须解决服务问题，提高它的成功率。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。

创新药审批长征或走向最后一公里 2015-08-19 06:00 · 陈莫伊 鉴于以上的消息，关于抗肿瘤创新药试行60天临床试验备案制的新闻在业内传开。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。

强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。8月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布新闻称，为进一步推动药品审评审批制度改革，建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度，药审中心于8月6日在北京召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会。

第二，对创新的行为要鼓励，要支持。人民日报直击创新药审批慢近日，《人民日报》连发报道，直击创新药临床审批为慢的历史性难题。这些措施会在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我们的创新体系更加完备。将新药由现行的未曾在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品。

加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。鉴于以上的消息，关于抗肿瘤创新药试行60天临床试验备案制的新闻在业内传开。

允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。《意见》十次出现创新药此次《意见》中创新药一词共出现十次。

第二，特殊审评就是优先，要真正让它先得了、快得了。此外，这次对加快审评方面还会有一个完善。